Under the new legislation pharmacovigilance systems should be audited regularly. For the regulators a cycle time of 2 years has been specified. It can be expected that inspectors will be looking at a roughly similar audit cycle for parts of or the whole pharmacovigilance system of a pharmaceutical company.
I can do pharmacovigilance audits of smaller pharmaceutical organizations where a 1 person audit team can suffice. Where this is the case the audit will usually require:
- One day of preparation,
- One day on-site visit interviewing the pharmacovigilance staff, and possibly also medical affairs and regulatory staff and the GMP qualified person,
- One to two days to read through additional documents and prepare the draft audit report, allowing for one round of comments and finalization of the audit report in another day.
Total working hours may vary but for an audit of a small organization this normally should amount to 40 hours or less, which amounts to 5,000 Euro’s, and less if work takes less time.
I do feel audits should be helpful, particularly to smaller organizations where internal knowledge and experience may be more limited. Therefore the audit report generally will provide explanation of why certain findings are classified as other, minor, major or critical, and also suggestions about how they might be addressed in the short term to limit their impact and for possible better longer term solutions.
Onder de nieuwe pharmacovigilantie wetgeving moeten pharmacovigilantie systemen regelmatig ge-audit worden. For de overheden is de cyclus tijd voor audits bepaald als elke 2 jaar. Het is dus aannemelijk dat inspecteurs een vergelijkbare cyclus tijd zullen verwachten voor delen van of het gehele pharmacovigilantie systeem van een pharmaceutisch bedrijf.
Ik kan pharmacovigilantie audits doen van kleinere bedrijven waarbij een audit team van 1 persoon voldoet. Waar dit het geval is, zal de audit meestal bestaan uit:
- Een dag voorbereiding,
- Een dag voor het bezoek aan het bedrijf met interviews met medewerkers van de pharmacovigilantie afdeling, en mogelijk ook met medewerkers van de medische afdeling, registratie afdeling en de GMP verantwoordelijke.
- Een of twee dagen voor het doorlezen van aanvullende documenten en het schrijven van een draft audit rapport, met dan ruimte voor een ronde van commentaar en finalisatie van het rapport in nog een dag.
Het totaal aantal gewerkte uren kan varieren maar voor een audit van een kleine organisatie zal dit normaliter gaan om 40 uur of minder, of 5,000 Euor, en minder as het werk minder tijd heeft gekost.
I ben van mening dat audits behulpzaam moeten zijn, vooral voor kleinere organisaties waar de aanwezige kennis en ervaring beperkter kan zijn. Daarom zal het audit rapport meestal een duidelijke uitleg bevatten waarom bepaalde bevindingen zijn geclassificeerd als andere, beperkt, majeur, and kritisch, en ook suggesties hoe de impact van een bevinding snel kan worden verminderd en welke betere langere termijn oplossingen overwogen moeten worden.