Writing new or updating existing European risk management plans, or even simply reviewing draft risk management plans, is a significant internal resource drain and cost factor for companies. I offer these activities as a service.
Assuming the company can provide me with relevant underlying data, such as frequency tables of suspected adverse reactions, recent periodic safety update reports, clinical and pre-clinical overview, and the company core data sheet, I normally should be able to generate a draft and a pre-final draft RMP in 40 to 240 working hours spread over one to several weeks depending upon the volume of information that needs to be presented, which amounts to a cost of between 4 to 24 thousand Euro’s.
Finalization from the pre-final stage to the final stage remains the responsibility of the company. Normally this will be limited to final formatting within the company’s document management system and adding in such company and product specific details as name of QPPV and contact person and exact details of products covered by the RMP.
Het schrijven of updaten van Europese risk management plannen, of zelfs het becommentarieren van een draft risk management plan, kost bedrijven nogal wat in tijd en geld. Ik bied deze aktiviteiten aan als een dienst.
Aannemende dat het bedrijf de relevante onderliggende gegevens, zoals frequentie tabellen van vermoede bijwerkingen, recente periodieke veiligheidsrapporten, klinische en preklinische overzichten, en de company core data sheet, in een bruikbaar formaat kan aanleveren, kan ik normaliter een eerste versie van een RMP aanleveren in 40 tot 240 werk-uren verdeeld over een tot enkele weken, afhankelijk van de hoeveelheid informatie die moet worden besproken. Dit vertaald zich in een kostprijs varierend van 4 tot 24 duizend Euro.
Het finaliseren van een prefinale naar een finale versie blijft natuurlijk de verantwoordelijkheid van het bedrijf, maar zal normaliter beperkt zijn tot het aanpassen aan de layout vereist voor het document management systeem van het bedrijf. Dit zal normaliter beperkt zijn tot het invoegen van product specifieke informatie zoals de naam van de QPPV en contact persoon of de volledige details van de producten waar de RMP over gaat.